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非洲猪瘟疫苗将进入临床试验阶段 上市应用仍需时日

发表于 2019-12-02 09:33:49

9月10日,中国农业科学院宣布,继今年4月非洲猪瘟疫苗实验室研究成功后,今年8月疫苗研发取得新的重要进展。一种双基因缺失减毒活疫苗已经完成实验室安全性评估和有效检测,突破了大规模生产技术的瓶颈。最近,生物安全评估申请已提交农业和农村事务部,并将很快进入临床试验阶段。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所所长布·高智说,实验室研究已经初步证明非洲猪瘟疫苗是安全有效的。同时,也解决了非洲猪瘟疫苗大规模生产的技术难题,建立了非洲猪瘟疫苗产品的质量标准。

然而,尽管非洲猪瘟疫苗的研究和开发取得了一些进展,但真正的疫苗应用还需要很长时间。中国农业大学动物医学院传染病系副教授何魏勇在《21世纪经济先驱报》上向记者指出,目前世界上还没有研制出能有效预防某种猪瘟的疫苗,也没有有效的治疗方法。面对某种猪瘟,只有扑杀是防止疾病传播的最有效方法。

然而,目前的形势正处于预防和控制非洲猪瘟的关键阶段。最近,在网上传播的所谓“非洲猪瘟试验疫苗、国内疫苗甚至走私疫苗”已经被该国一些地区的农民投入使用。对此,农业和农村事务部的有关负责人表示,根据《兽药管理条例》,使用未经批准的兽药产品是非法的,应视为假冒兽药。它们不仅能控制非洲猪瘟的疫情,还能引起病毒的传播,扩大病毒的污染面,进一步干扰非洲猪瘟的防控。

疫苗进入临床试验阶段

“非洲猪瘟疫苗的开发一直是一个世界性的问题。迄今为止,包括中国在内的世界上没有一个国家批准非洲猪瘟疫苗上市和销售。”农村农业部门的有关负责人指出。

据了解,非洲猪瘟疫苗研发的难点在于病原体本身基础研究薄弱和生物安全条件的限制。非洲猪瘟病毒的生物学特性复杂,基因组庞大,一半以上的基因功能未知,已知基因的功能研究也非常薄弱。

同时,非洲猪瘟病毒活病毒的操作需要在生物安全等级3级或以上的实验室中进行,但目前缺乏经济方便的小动物模型,病毒的增殖和分离需要原代猪细胞,这是昂贵的。缺乏稳定和良好的疫苗生产细胞系。同时,非洲猪瘟有24种基因型,与其他dna病毒相比容易变异,不同基因型之间的生物学特性存在一定差异。病毒衰减和免疫保护之间也很难平衡。

据上述负责人介绍,根据我国疫苗研发的进展,目前各研究单位取得了不同的进展,进展最快的只是处于转基因生物的中试过程探索、产品质量研究和安全性评价阶段,但农业和农村事务部尚未批准开展临床试验研究。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所兽医生物技术国家重点实验室研究员邱季华指出,国外研究机构已相继尝试开发各种疫苗,包括灭活疫苗、亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒活载体疫苗、减毒活疫苗和基因缺失疫苗,但最终结果并不令人满意。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所在前期基因缺失疫苗自主研发的基础上,进一步筛选出一种非洲猪瘟双基因缺失减毒活疫苗。实验室研究已经完成,突破了初级骨髓巨噬细胞大规模疫苗生产的主要技术瓶颈,完成了兽药gmp条件下中间产品的制备和检验。最近,生物安全评估申请已经提交,并将很快进入临床试验阶段。

对此,一位长期跟踪养猪业的资深人士在《21世纪经济先驱报》上向记者指出,具体的非洲猪瘟疫苗是否有效需要大量数据来支持其从生产到实际应用。

根据《兽药注册办法》和《新兽药开发管理办法》等法规,我国新兽药的开发和注册需要经历一个漫长的过程。实验室研究完成后,将进行试点研究,并将试点方案提交临床试验批准(60个工作日内)。临床试验需要在2+1年内完成。新兽药注册阶段完成后。

同时,新兽药的注册需要经过技术审查、样品合格检验和农业和农村事务部的审查等多个阶段。

非法疫苗被视为假兽药

据了解,目前是预防和控制非洲猪瘟的关键时期。为了减少损失,一些农场(户)听信谣言,使用“非洲猪瘟试点疫苗、国产疫苗甚至走私疫苗”等非法疫苗来保护猪群的健康。

对此,农业和农村事务部相关负责人指出,兽医疫苗是一种用于预防动物流行病的特殊商品,必须安全、有效且质量可控。农业和农村事务部畜牧兽医局一直严格按照法律法规对兽用疫苗和其他新兽药进行审查和批准。在一系列科学详细的实验数据的基础上,进行了回顾和评价。只有符合“安全、有效、质量可控”要求的新兽药才能获准上市销售。

“所谓的‘非洲猪瘟试验疫苗、国产疫苗甚至走私疫苗’缺乏系统的实验研究和科学、客观、严格的评价。它的安全性和有效性无法得到保证,特别是对于可能有不可预测的生物安全风险的活疫苗。如果养殖场(户)使用这种疫苗对生猪进行免疫接种,不仅可能达不到预期的免疫预防效果,还可能因非法免疫而导致猪群感染和流行病传播。”上述农村农业部门负责人指出。

另据介绍,从疫苗株与中国流行株的匹配来看,中国非洲猪瘟流行株属于ⅱ型基因。在中国盲目引进国外ⅰ型基因疫苗病毒对生猪进行免疫,必然会导致非洲猪瘟病毒在中国的疫情更加复杂。

同时,根据《兽药管理条例》,生产、销售和使用“非洲猪瘟试点疫苗、国产疫苗和走私疫苗”是严重违法行为,必须严厉打击。今年年初,农业和农村事务部发布文件,要求各地加强对兽用疫苗的监管,打击非法生产、销售和使用“国产疫苗”等非法兽用疫苗。对违反法律法规的行为,一经查实,各地要按照《兽药管理条例》和农业和农村事务部公告第97号的有关规定,从严从重处罚。

其中,持有兽药生产经营许可证的兽药生产经营者应当依法予以处罚,吊销其兽药生产经营许可证。生产经营企业的主要负责人不得终身从事兽药生产经营活动。对无兽药生产许可证生产非法疫苗的,“黑窝点”予以彻底销毁,依法处罚,并没收生产设备和非法所得。违反国家兽药安全使用规定,明知是假疫苗或者应当审批但未经审批生产进口疫苗,仍非法使用的,依法给予一流的处罚。

同时,第97号公告规定,必须加强行政执法和刑事司法之间的联系。畜牧兽医行政管理部门发现有关违法行为涉嫌犯罪的,应当及时移送公安机关。如果发现用非法疫苗免疫的猪呈阳性,应将其视为非洲猪瘟感染猪,并进行扑杀。

(编辑:赵金波)


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